近年来随着市场对特殊物品及生物材料需求量日益增长，海关对两大类产品监管也趋于收紧，下面由笔者简单梳理一下特殊物品及生物材料供应链合规需要注意的事项。

特殊物品

01特殊物品定义

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原质检总局第160号令）特殊物品：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

02 特殊物品如何监管

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条“入境、出境的特殊物品携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。”

03 特殊物品风险级别划分

海关根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别；A级风险最高，风险依次降低，D级风险最低。

A 级特殊物品根据类别需办理卫计委批文、风险评估报告、人类遗传资源准出境证明和环保用菌剂卫生证书等；审批单只能使用一次，不能分批核销，有效期为3个月；必须进行后续监管；B级特殊物品需开展风险评估，由省级主管部门或其指定的第三方平台组织专家评估；审批单可分批核销，有效期6个月；必须进行后续监管；

C级和D级特殊物品均无需风险评估；审批单均可以分批核销，有效期均为1年；

D级特殊物品属于药品，需提供相关医疗器械注册证、药品注册证等；可以授权分支机构开展行政许可审批。

生物材料

01 生物材料定义

根据《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》（2017年第94号）本公告所指生物材料是指为了科研、研发、预防、诊断、注册、检验、保藏目的进口的可能造成动植物疫病疫情传播风险的微生物、寄生虫；动植物组织、细胞、分泌物、提取物；动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白；由上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单（多）克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及SPF级及以上级别的实验动物。

02 生物材料如何监管

生物材料均来源于动植物，动植物产品首先自然应当按照国家对进出口动植物及其产品的监管要求进行管理。根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》第十条输入动物、动物产品、植物种子、种苗及其他繁殖材料的，必须事先提出申请，办理检疫审批手续。第十二条 货主或者其代理人应当在动植物、动植物产品和其他检疫物进境前或者进境时持输出国家或者地区的检疫证书、贸易合同等单证，向进境口岸动植物检疫机关报检。除此之外，根据《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》（2017年第94号）将京津冀地区和上海自贸试验区进境生物材料检验检疫改革试点经验推广至全国，主要推广措施如下：

●授权直属检验检疫局对6大类44种生物材料直接进行动植物检疫审批；

●免除9类生物材料动植物检疫审批要求；

●免除10类生物材料官方动植物检疫证书要求；

●调低动物源性培养基、商品化体外诊断试剂、细胞库细胞系动植物检疫风险级别；

●创新进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式；

03生物材料风险级别划分

海关根据进境生物材料造成动植物疫病传播风险的高低，分为四个风险等级，分别实施对应的风险管理措施。一级风险最高，风险依次降低，四级风险最低。

特殊物品审批

01特殊物品审批在哪里办?

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）第六条“直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批工作”

02特殊物品审批什么时候办？

入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请卫生检疫审批；出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请卫生检疫审批。

其他需要考虑到的监管措施

特殊物品及生物材料根据各自的风险级别需提供特殊物品审批及动植物审批等材料，除此以外，还需要根据成分考虑到一些其他所需提供的证件。

01判断危险货物

危险货物定义：《危险货物分类和货品编号》（GB6944-2012）描述：具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在运输、仓储、生产、经营、使用和处置中，容易造成人身伤亡、财产损毁或环境污染而需要特别防护的物质和物品。《危险货物品名表》（GB12268-2012）3523个条目。（这两个国标有点老，仅供初步参考）危险货物可分为9大类：

1.爆炸品；

2.气体；

3.易燃液体；

4.易燃固体、易于自燃物质、遇水放出易燃气体的物质；

5.氧化性物质和有机过氧化物；

6.毒性物质和感染性物质；

7.放射性物质；

8.腐蚀品；

9.杂项危险物质和物品；在特殊物品/生物材料的整条供应链中，在运输过程中需要考虑到货物是否危险货物，国际运输需按《关于危险货物运输的建议书

规章范本》（TDG）俗称桔皮书的建议运输；国内运输按照交通部发布《危险货物道路运输安全管理办法》及各类国标实施运输。同时需采用危险货物包装，若出口还需提前办理《出入境货物包装性能检验结果单》、《出境危险货物运输包装使用鉴定结果单》等证件。

02 判断危险化学品

定义：根据《危险化学品安全管理条例》描述具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。《危险化学品目录》（2015版）列明2828个条目，其他属于危险化学品判定原则的也算危险化学品。若判断为危险化学品，在发货前就需要考虑到，需提供MSDS、危险化学品公示标签、《危险化学品符合性声明》等文件，海关施行100%口岸审单+口岸查验或目的地查验。同时属于危险货物的危险化学品也需按照危险货物包装要求进行包装，同时出口也需办理好危险货物同样的合规证件。危险化学品除了需注意申报单据，在仓储、运输、自营等供应链环节中还需按照应急管理部及其他监管部门要求进行合规监管。

03判断两用物项

定义：《两用物项和技术进出口许可证管理办法》描述：根据《中华人民共和国核出口管制条例》、《中华人民共和国核两用品及相关技术出口管制条例》、《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》、《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《中华人民共和国监控化学品管理条例》、《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》及《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》管制的物项和技术。成分若在《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中列名，凭《两用物项和技术进出口许可证》申报放行。

04判断兴奋剂成分

含有《兴奋剂目录》中列名的成分，在进口前需在相关部门办理《药品进出口准许证》。

申报注意事项

特殊物品及生物材料涉及的成分繁多，归入的税号也比较多，申报时根据每年海关最新发布的《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》对应好CIQ编码申报；同时商品属性属于危险化学品的需按照海关要求规范填报；D类特殊物品应按医疗器械产品录入规则填报报关单，其他需要证书的，需提供证书联网查询证照有效后申报。

特殊物品及生物材料相对比较复杂，尤其是A、B级和一、二级风险产品，随着《中华人民共和国生物安全法》的颁布，海关及各部委会更加关注到此两大类商品。至此，相关的合规已介绍清楚，以上均为个人理解，如有不同意见欢迎沟通切磋。

来源：欣海关务工作室

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